收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉
Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 2:Metallic spinal screws
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
矫形外科、骨科器械(C35)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
YY/T0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:金属脊柱螺钉;
———第3部分:金属脊柱板;
———第4部分:金属脊柱棒;
———第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T0119的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附录A1和X2编制。
本标准与YY0119—2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY0120—2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》的主要区别:
———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不锈钢、钛合金,而新标准中还包括纯钛,因此YY/T0119—2014的适用范围更广;
———YY/T0119—2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。
本部分自实施之日起,代替YY0119—2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎体钉和骶骨钉的内容。企业可根据本标准并参考YY0341—2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》内容制定企业标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
本部分主要起草人:张晨、姜熙、张述、张路、王国辉、马云鹏。
-
适用范围:
YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。
-
引用标准:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0119.1—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
YY/T0119.5—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部分 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
ASTMF543 医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法(Specificationandtestmethodsformetallicmedicalbonescrews)
ASTMF1839 矫形器械和工具试验用标准材料-刚性聚氨酯泡沫(Specificationforrigidpolyurethanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)
相关标准
相关部门
-
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海微创骨科医疗科技有限公司
-
归口单位:
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门:
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
提出部门:
国家食品药品监督管理总局
相关人员
关联标准
-
YY/T 0617-2021
一次性使用人体末梢血样采集容器
-
YY/T 1798-2021
一次性使用宫腔压迫球囊
-
YY/T 0316-2000
医疗器械-风险分析-第一部分∶风险分析的应用
-
YY/T 1589-2018
雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
-
YY 1116—2020
可吸收性外科缝线
-
YY 1042-2011
牙科学 聚合物基修复材料
-
YY/T 0916.6-2022
医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件
-
YY/T 0801.2-2010
医用气体管道系统终端 第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端
-
YY/T 1702-2020
牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
-
YY/T 0934-2022
医用动态数字化X射线影像探测器
-
YY 0285.5-1999
一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管
-
YY 0989.7-2017
手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求
-
YY/T 0616.6-2021
一次性使用医用手套 第6部分:抗化疗药物渗透性能评定试验方法
-
YY/T 0605.5-2007
外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金
-
YY 0259.1-1997
安瓿洗、烘、灌、封联动机
-
YY/T 0058-2004
牙科病人椅
-
YY 0285.1-2017
血管内导管一次性使用无菌导管第1部分:通用要求
-
YY/T 1422-2016
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
-
YY/T 0966-2014
外科植入物 金属材料 纯钽
-
YY/T 0064-2016
医用诊断X射线管组件电气及负载特性