收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉

Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 2:Metallic spinal screws
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0119.2-2014
  • 名称:
    脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉
  • 英文名称:
    Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 2:Metallic spinal screws
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2014-06-17
  • 实施日期:
    2015-07-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2022年第4号(总第264号)】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 矫形外科、骨科器械(C35)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    YY/T0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
    ———第1部分:通用要求;
    ———第2部分:金属脊柱螺钉;
    ———第3部分:金属脊柱板;
    ———第4部分:金属脊柱棒;
    ———第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
    本部分为YY/T0119的第2部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附录A1和X2编制。
    本标准与YY0119—2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY0120—2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》的主要区别:
    ———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不锈钢、钛合金,而新标准中还包括纯钛,因此YY/T0119—2014的适用范围更广;
    ———YY/T0119—2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。
    本部分自实施之日起,代替YY0119—2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎体钉和骶骨钉的内容。企业可根据本标准并参考YY0341—2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》内容制定企业标准。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
    本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
    本部分主要起草人:张晨、姜熙、张述、张路、王国辉、马云鹏。
  • 适用范围:
    YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。
    本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    YY/T0119.1—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
    YY/T0119.5—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部分 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
    ASTMF543 医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法(Specificationandtestmethodsformetallicmedicalbonescrews)
    ASTMF1839 矫形器械和工具试验用标准材料-刚性聚氨酯泡沫(Specificationforrigidpolyurethanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)
相关标准
  • 部分代替标准:
    YY 0119-2002
  • 引用标准:
    YY/T 0119.1-2014 YY/T 0119.5-2014 ASTM F 543 ASTM F 1839
相关部门
  • 起草单位:
    天津市医疗器械质量监督检验中心 上海微创骨科医疗科技有限公司
  • 归口单位:
    1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
  • 主管部门:
    1) 110/SC 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
  • 提出部门:
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人:
    张晨 姜熙 张述 张路 王国辉 马云鹏
关联标准
  • YY 0199-1995 30mA医用诊断X射线机
  • YY/T 0926-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析
  • YY/T 0127.7-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验
  • YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉
  • YY 0079.1-1992 银夹
  • YY/T 0066-2015 眼科仪器 名词术语
  • YY/T 0124-1993 药用中间体 乙酰苯胺(退热冰)
  • YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
  • YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基
  • YY 0285.1-1999 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
  • YY/T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件
  • YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
  • YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
  • YY/T 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板
  • YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
  • YY 0060-1991 热敷灵
  • YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
  • YY 0037-1991 饲料添加剂维生素预混料通则
  • YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
  • YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
用户分享资源

YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属...

Spinal implants—Components used in the s...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com