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YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板
Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 3:Metallic spinal plates
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:金属脊柱螺钉;
———第3部分:金属脊柱板;
———第4部分:金属脊柱棒;
———第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T0119的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附录A2和X3编制。
本标准与YY0119—2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY0120—2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》的主要区别:
———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不锈钢、钛合金,而新标准中还包括纯钛,因此YY/T0119—2014的适用范围更广;
———YY/T0119—2014中增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
本部分主要起草人:张晨、姜熙、张路、董双鹏、王国辉、沈胜强。
-
适用范围：
YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0119.1—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
YY/T0857 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
ASTM E122 利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范(Practicefor CalculatingSampleSizetoEstimate,withSpecifiedPrecision,theAverageforaCharacteristicofaLot orProcess)
ASTM F382 金属骨板的标准要求和试验方法(SpecificationandTestMethodforMetallicBone Plates)
相关标准
相关部门
-
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心
上海微创骨科医疗科技有限公司
-
归口单位：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
-
起草人：
张晨
姜熙
张路
董双鹏
王国辉
沈胜强
关联标准
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