GB/T 19381-2015

丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

Physical function requirements and testing for pharmaceutical closures of butyl rubber

现行

国家标准

推荐性

2015-05-15

2015-10-01

暂无

实施公告【关于批准发布《中国地震动参数区划图》等357项国家标准的公告】

暂无

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T19381—2003《丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法》,与GB/T19381—2003相比主要变化如下:
———将标准名称修改为“丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试”;
———将范围修改为“本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法”(见第1章,2003年版第1章);
———增加了术语和定义(见第3章);
———删除了分类、测定(见2003年版第3章、第4章);
———删除了生物性能要求、化学性能要求、物理性能要求中的硬度,增加了瓶塞的穿刺力、穿刺落屑、自密封性和瓶塞与容器密合性要求(见第4章,2003年版第5章);
———增加了试验瓶塞的制备(见第5章);
———删除了试验方法、包装、贮存、标志和标识(见2003年版第6、7、8、9章);
———修改了附录A~ 附录N,增加了资料性附录E(见附录A~ 附录E,2003 年版附录A~附录N)。
本标准采用重新起草法修改采用ISO8871-5:2005(E)《非肠道及药用器械用弹性件 第5部分:功能要求与测试》。
本标准与ISO8871-5:2005的技术性差异如下:
———将标准名称修改为“丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试”;
———在第1章范围中增加了“或输液穿刺器”字样;
———在第2章规范性引用文件中增加了“ISO8536-1 《医用输液器具 第1部分:玻璃输液瓶》、ISO8536-3《医用输液器具 第3部分:输液瓶铝盖》以及ISO8536-7《医用输液器具 第7部分:输液瓶铝塑组合盖》”;
———在第4章中,增加了丁基橡胶输液瓶塞的要求;
———在5.1中,增加了丁基橡胶输液瓶塞的取样;
———在5.3中,增加了“然后在30min内使瓶塞冷却至室温,取出烧瓶。将水倒出并将瓶塞在60℃下烘干60min,贮存于密封的玻璃容器中备用。”的内容;
———在A.3.2.2、A.4.1.4a)中增加了“能以200mm/min的速度”的内容;
———附录A 中增加了丁基橡胶输液瓶塞穿刺力测试;
———在B.3.1.7中将“过滤器,孔径为0.5μm”改为“中速滤纸”;
———在B.3.1.8中将“过滤装置,能够容纳孔径为0.5μm 的过滤器”改为“布氏漏斗,能够容纳中速滤纸”;
———在附录B中增加了丁基橡胶输液瓶塞穿刺落屑测试;
———在附录C中增加丁基橡胶输液瓶塞自密封与容器密合性测试;
———增加了资料性附录E。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4)归口。
本 标准起草单位:江苏华兰药用新材料股份有限公司、深圳市医疗器械检验所、浙江省质量检测科Ⅰ
GB/T19381—2015
学研究院、江阴出入境检验检疫局、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工橡胶株洲研究设计院。
本标准主要起草人:华一敏、刘洪伟、吴剑琴、姜鹏、赵成哲、王晓炜、杨涵、沈振、赵新建、朱莹莹、高乃东、郑三阳、邓一志、王金英。

本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法。本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。注： ISO 85362和ISO 85366规定了注射针刺穿功能测试方法。

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GB15811 一次性使用无菌注射针(GB15811-2001,eqvISO7864:1993)
ISO8362-1 注射容器及附件 第1部分:管式玻璃注射瓶(Injectioncontainersandaccessories—Part1:Injectionvialsmadeofglasstubing)
ISO8362-3 注射容器及附件 第3部分:注射瓶铝盖(Injectioncontainersandaccessories—Part3:Aluminiumcapsforinjectionvials)
ISO8362-4 注射容器及附件 第4部分:模制玻璃注射瓶(Injectioncontainersandaccessories—Part4:Injectionvialsmadeofmouldedglass)
ISO8362-6 注射容器及附件 第6部分:注射瓶用铝塑复合帽盖(Injectioncontainersandaccessories—Part6:Capsmadeofaluminium-plasticscombinationsforinjectionvials)
ISO8536-1 医用输液设备 第1部分:玻璃输液瓶(Infusionequipmentformedicaluse—Part1:Infusionglassbottles)
ISO8536-3 医用输液设备 第3部分:输液瓶用铝盖(Infusionequipmentformedicaluse—Part3:Aluminiumcapsforinfusionbottles)
ISO8536-7 医用输液设备 第7部分:输液瓶用铝塑复合帽盖(Infusionequipmentformedical use—Part7:Capsmadeofaluminium-plasticscombinationsforinfusionbottles)

GB/T 19381-2003

GB 15811 ISO 8362-1 ISO 8362-3 ISO 8362-4 ISO 8362-6 ISO 8536-1 ISO 8536-3 ISO 8536-7

ISO 8871-5:2003 非肠道及药用器械用弹性件 第5部分: 性能要求与测试 （修改采用 MOD）

4) 35/SC 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC

4) 35/SC 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC

中国石油和化学工业联合会

国家乳胶制品质量监督检验中心 浙江省质量检测科学研究院 江苏华兰药用新材料股份有限公司 江阴出入境检验检疫局 深圳市医疗器械检验所 中国化工橡胶株洲研究设计院