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YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪
Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 1:Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T1304《时间分辨荧光免疫检测系统》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪;
———第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒);
———第3部分:全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
本部分为YY/T1304的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分主要起草单位:北京市医疗器械检验所、广州市达瑞抗体工程技术有限公司、苏州新波生物技术有限公司。
本部分主要起草人:张新梅、吴英松、黄哲锋、杜海鸥。
-
适用范围：
YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。
本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
YY0648 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
苏州新波生物技术有限公司
广州市达瑞抗体工程技术有限公司
-
归口单位：
136)
全国医用临床检验实验室
体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
136)
全国医用临床检验实验室
体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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