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YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 1294.2-2015
  • 名称:
    外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
  • 英文名称:
    Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2015-03-02
  • 实施日期:
    2016-01-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    暂无
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 矫形外科、骨科器械(C35)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    YY/T1294《外科植入物 陶瓷材料》已经或计划发布以下部分:
    ———第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料;
    ———第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
    本部分为YY/T1294的第2部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分使用翻译法等同采用ISO6474-2:2012《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》(英文版)。
    与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应的我国文件如下:
    ———GB/T21114—2007 耐火材料 X 射线荧光光谱化学分析 熔铸玻璃片法(ISO12677:2003,MOD);
    ———YY/T0651.1—2008 外科植入物全髋关节假体的磨损 第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件(ISO14242-1:2002,MOD);
    ———GB/T6569—2006 精细陶瓷弯曲强度试验方法(ISO14704:2000,MOD);
    ———GB/T16534—2009 精细陶瓷室温硬度试验方法(ISO14705:2008,MOD);
    ———GB/T23806—2009 精细陶瓷断裂韧性试验方法单边预裂纹梁(SEPB)法(ISO15732:2003,MOD);
    ———GB/T25995—2010 精细陶瓷密度和显气孔率试验方法(ISO18754:2003,MOD)。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
    本部分主要起草人:马春宝、张文慧、刘斌、董文兴。
  • 适用范围:
    暂无
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 采用标准:
    ISO 6474-2:2012 《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》(英文版) (等同采用 IDT)
相关部门
  • 归口单位:
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 主管部门:
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 提出部门:
    国家食品药品监督管理总局
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
相关人员
  • 起草人:
    马春宝 张文慧 刘斌 董文兴
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