收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO29701:2010《纳米技术 纳米材料样品体外细菌内毒素试验:鲎试验》。本标准与ISO29701:2010相比,在结构上有调整,表E.1列出了本标准与ISO29701:2010的章条编号对照表。
本 标准与ISO29701:2010相比存在技术差异,表E.2给出了相应技术差异及其原因。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准的归口单位为中国食品药品检定研究院。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁。
-
适用范围：
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。
本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。
本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12—2005,ISO10993-12:2002,IDT)
GB/T25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T25915.1—2010,ISO14644-1:1999,IDT)
GB/T25915.2 洁净室及相关受控环境 第2部分:证明连续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件(GB/T25915.2—2010,ISO14644-2:2000,IDT)
GB/T25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)(GB/T25915.7—2010,ISO14644-7:2004,IDT)
中华人民共和国药典(三部)2010年版
ISO10993-12:2007 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
相关标准
相关部门
-
归口单位：
中国食品药品检定研究院
-
主管部门：
中国食品药品检定研究院
-
起草单位：
中国食品药品检定研究院
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
-
起草人：
陈丹丹
徐丽明
黄清泉
邵安良
冯晓明
王春仁
关联标准
-
YY/T 0798-2010
放射治疗计划系统 质量保证指南
-
YY 0218.5-1995
旋盖机
-
GB/T 15692.4-1995
制药机械名词术语 药用粉碎机械
-
YY/T 1550.2-2019
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
-
YY 0503-2005
环氧乙烷灭菌器
-
GB/T 16886.12-2005
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
-
YY 0307-1998
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
-
YY/T 0623-2008
牙科材料可溶出氟的测定方法
-
YY/T 1685-2020
气动脉冲振荡排痰设备
-
YY/T 0331-2006
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
-
GB/T 19703-2020
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
-
YY/T 0927-2014
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
-
YY/T 1747-2021
神经血管植入物 颅内动脉支架
-
YY/T 1137-2017
骨锯通用技术条件
-
YY 1042-2003
牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料
-
YY/T 0639-2008
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
-
YY 0495-2004
压根管充填尖
-
YY 0175-2005
手术刀柄
-
YY/T 0840-2011
医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法
-
YY 0346-2002
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
打开设置，点击
执行注册
