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YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价　纳米材料：细菌内毒素试验

Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1295-2015
  • 名称：
    医疗器械生物学评价　纳米材料：细菌内毒素试验
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本标准修改采用ISO29701:2010《纳米技术 纳米材料样品体外细菌内毒素试验:鲎试验》。本标准与ISO29701:2010相比,在结构上有调整,表E.1列出了本标准与ISO29701:2010的章条编号对照表。
    本 标准与ISO29701:2010相比存在技术差异,表E.2给出了相应技术差异及其原因。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准的归口单位为中国食品药品检定研究院。
    本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
    本标准主要起草人:陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁。
  • 适用范围：
    本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。
    本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。
    本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12—2005,ISO10993-12:2002,IDT)
    GB/T25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T25915.1—2010,ISO14644-1:1999,IDT)
    GB/T25915.2 洁净室及相关受控环境 第2部分:证明连续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件(GB/T25915.2—2010,ISO14644-2:2000,IDT)
    GB/T25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)(GB/T25915.7—2010,ISO14644-7:2004,IDT)
    中华人民共和国药典(三部)2010年版
    ISO10993-12:2007 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.12 GB/T 25915.1 GB/T 25915.2 GB/T 25915.7 中华人民共和国药典(三部)2010年版 ISO 10993-12:2007
  • 采用标准：
    ISO 29701:2010 《纳米技术　纳米材料样品体外细菌内毒素试验：鲎试验》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 归口单位：
    中国食品药品检定研究院
  • 主管部门：
    中国食品药品检定研究院
  • 起草单位：
    中国食品药品检定研究院
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    陈丹丹 徐丽明 黄清泉 邵安良 冯晓明 王春仁
关联标准