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YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO29701:2010《纳米技术 纳米材料样品体外细菌内毒素试验:鲎试验》。本标准与ISO29701:2010相比,在结构上有调整,表E.1列出了本标准与ISO29701:2010的章条编号对照表。
本 标准与ISO29701:2010相比存在技术差异,表E.2给出了相应技术差异及其原因。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准的归口单位为中国食品药品检定研究院。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁。
-
适用范围：
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。
本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。
本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12—2005,ISO10993-12:2002,IDT)
GB/T25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T25915.1—2010,ISO14644-1:1999,IDT)
GB/T25915.2 洁净室及相关受控环境 第2部分:证明连续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件(GB/T25915.2—2010,ISO14644-2:2000,IDT)
GB/T25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)(GB/T25915.7—2010,ISO14644-7:2004,IDT)
中华人民共和国药典(三部)2010年版
ISO10993-12:2007 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
相关标准
相关部门
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归口单位：
中国食品药品检定研究院
-
主管部门：
中国食品药品检定研究院
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起草单位：
中国食品药品检定研究院
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提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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起草人：
陈丹丹
徐丽明
黄清泉
邵安良
冯晓明
王春仁
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