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YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验　第2部分：胚胎发育毒性试验

Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1292.2-2015
  • 名称：
    医疗器械生殖和发育毒性试验　第2部分：胚胎发育毒性试验
  • 英文名称：
    Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
    ———第1部分:筛选试验;
    ———第2部分:胚胎发育毒性试验;
    ……
    本部分为YY/T1292的第2部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。
    本部分起草人:赵增琳、刘成虎、邹文、梁洁、包捷。
  • 适用范围：
    YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。
    本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.3 GB/T 16886.12
相关部门
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
  • 起草单位：
    四川医疗器械生物材料和制品检验中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心
相关人员
  • 起草人：
    赵增琳 刘成虎 邹文 梁洁 包捷
关联标准