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YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验
Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:筛选试验;
———第2部分:胚胎发育毒性试验;
……
本部分为YY/T1292的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。
本部分起草人:赵增琳、刘成虎、邹文、梁洁、包捷。
-
适用范围：
YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。
本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
四川医疗器械生物材料和制品检验中心
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心
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