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YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能
Dentistry—Implants—Clinical performance of hand torque instruments
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科材料（11.060.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
口腔科器械、设备与材料（C33）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO11953:2010《牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T9937(所有部分)口腔词汇[ISO1942(所有部分)]
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大口腔医疗器械质量监督检验中心、北京莱顿生物材料有限公司。
本标准主要起草人:郑刚、袁慎坡、刘少斌、钱毅、李媛。
-
适用范围：
本标准对临床用手动扭矩扳手的分类进行了描述。规定了对其精度、可重复性以及重复使用的稳定性等性能要求。本标准对试验方法进行了描述规定了标识和标签的要求。本标准不包括电子控制的器械。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO1942(所有部分) 口腔词汇(Dentistry—Vocabulary)
ISO17664 医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息(Sterilizationofmedical devices—Informationtobeprovidedbythemanufacturerfortheprocessingofresterilizablemedical devices)
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC
99)
-
主管部门：
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC
99)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
北京莱顿生物材料有限公司
国家食品药品监督管理局北大口腔医疗器械质量监督检验中心
相关人员
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