YY/T 1280-2015

牙科学　义齿黏附剂

Dentistry—Denture adhesives

2015-03-02

2016-01-01

暂无

暂无

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO10873:2010《牙科学 义齿黏附剂》。
本标准与ISO10873:2010的主要差异和原因如下:
———增加引用了《中华人民共和国药典》(2010版)(见附录 A、附录 B);
———增加引用了 GB/T24404—2009(见 A.3);
———删除ISO10873:2010中5.1.3微生物及其条款内容,修改为 5.1.3 微生物指标;
———增加了表1 微生物指标要求;
———增加了“5.1.5 重金属含量”的技术指标;
———增加了附录 A(规范性附录)“微生物限度测试方法”;
———增加了附录 B(规范性附录)“重金属限量测试方法”;
———将ISO10873:2010中的“表1 要求”修改为“表2 试验方法和要求对应表”。
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD);
● GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:2000,IDT);
● GB/T9937(所有部分) 口腔词汇[ISO1942(所有部分)]。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料(昆山)有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本标准主要起草人:林红、徐永祥、沈熙炜、邓翔、徐正国、张殿云。

本标准对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类；同时规定了对该产品的要求，测试方法以及使用这类产品所提供的说明。
本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参见ISO 7405和ISO 10993-1。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:2000,IDT)
GB/T9937(所有部分) 口腔词汇[ISO1942(所有部分)]
GB/T24404 化妆品中需氧嗜温性细菌的检测和计数法
中华人民共和国药典(2010版)
ISO7823-2 塑料 聚甲基丙烯酸甲酯板 类型、尺寸和特性 第2部分:挤压板[Plastics—Poly
(methylmethacrylate)sheets—Types,dimensionsandcharacteristics—Part2:Extrudedsheets]

GB/T 6682 GB/T 7408 GB/T 9937(所有部分) GB/T 24404 中华人民共和国药典(2010版) ISO 7823-2

日进齿科材料(昆山)有限公司 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

林红 徐永祥 沈熙炜 邓翔 徐正国 张殿云