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YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
消毒和灭菌综合（11.080.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:施洁医疗技术(上海)公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司。
本标准主要起草人:徐海英、周志龙、胡昌明、徐庆、贾永前、林玉清。
-
适用范围：
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。
本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
ISO11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
相关标准
相关部门
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归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
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主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
-
起草单位：
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
施洁医疗技术(上海)公司
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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起草人：
徐海英
周志龙
胡昌明
徐庆
贾永前
林玉清
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