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YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
消毒和灭菌综合（11.080.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司。
本标准主要起草人:卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗。
-
适用范围：
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
YY0503 环氧乙烷灭菌器
YY/T0822 灭菌用环氧乙烷液化气体
YY/T0884—2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
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主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
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起草单位：
杭州优尼克消毒设备有限公司
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
广州阳普医疗科技股份有限公司
相关人员
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