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YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

Evaluation of materials of medical device subject to moist heat sterilization
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1265-2015
  • 名称：
    适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
  • 英文名称：
    Evaluation of materials of medical device subject to moist heat sterilization
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
    本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港市华菱医疗设备制造有限公司。
    本标准主要起草人:胡昌明、邱纬宇、王洪敏、黄鸿新、王其鳌。
  • 适用范围：
    本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。
    本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    YY/T0884—2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 YY/T 0884-2013
相关部门
  • 归口单位：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 主管部门：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 起草单位：
    山东新华医疗器械股份有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 张家港市华菱医疗设备制造有限公司
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    胡昌明 邱纬宇 王洪敏 黄鸿新 王其鳌
关联标准