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YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司。
本标准主要起草人:周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、李晓霞、戴峻英。
-
适用范围：
本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理利用抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒或间接酶联免疫吸附法原理利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
-
起草单位：
中国食品药品检定研究院
上海科华生物工程股份有限公司
珠海丽珠试剂股份有限公司
北京万泰生物药业股份有限公司
MP生物医学亚太私人有限公司
郑州安图绿科生物工程有限公司
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
归口单位：
全国医用临床检验实验室
体外诊断系统标准化技术委员会
-
主管部门：
全国医用临床检验实验室
体外诊断系统标准化技术委员会
相关人员
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