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YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
High density lipoprotein(HDL)cholesterol assay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海复星长征医学科学有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、英科新创(厦门)科技有限公司、江西特康科技有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、吴杰、陈阳、王军、杜娇、颜萧。
-
适用范围：
本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒)，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
北京九强生物技术股份有限公司
英科新创(厦门)科技有限公司
上海复星长征医学科学有限公司
江西特康科技有限公司
-
归口单位：
136)
全国医用临床检验实验室
体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
136)
全国医用临床检验实验室
体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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