收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
Low density lipoprotein(LDL) cholesterol assay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海荣盛生物药业有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、王兰珍、程清、王军、唐玮、张正强。
-
适用范围：
本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
相关部门
-
起草单位：
北京市医疗器械检验所
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
北京利德曼生化股份有限公司
日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司
上海荣盛生物药业有限公司
-
归口单位：
136)
全国医用临床检验实验室
体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
136)
全国医用临床检验实验室
体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
-
起草人：
毕春雷
王兰珍
程清
王军
唐玮
张正强
关联标准
-
YY/T 1751-2020
激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
-
WS/T 404.5-2015
临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿素、肌酐
-
YY/T 0296-1997
一次性使用注射针——识别色标
-
YY 0497-2005
一次性使用无菌胰岛素注射器
-
YY/T 0567.2—2021
医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
-
YY/T 1428-2016
脊柱植入物 相关术语
-
YY 0635.1-2008
吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统
-
YY/T 0734.4-2016
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
-
YY 0218.1-1995
履带式计数充填机
-
YY/T 0324-2008
红外乳腺检查仪
-
YY 0490-2004
气管支气管插管 推荐的规格标示和标签
-
YY/T 1551.1-2017
输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法
-
YY/T 0463-2011
牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料
-
YY/T 1681—2019
医疗器械唯一标识系统基础术语
-
YY/T 1689-2019
牙科学 牙种植体的标示系统
-
YY 1650-2019
X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
-
YY/T 1691-2020
牙科学 手机扭矩传送器
-
YY 0286.1-2007
专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器
-
YY 0046-1991
医用伽玛照相机技术参数及测量方法
-
YY/T 0651.1-2008
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
打开设置，点击
执行注册
