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纠错反馈
YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪
Myoelectric biofeedback equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
理疗与中医仪器设备（C42）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和GB9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的内容。
本标准代替YY/T1095—2007《肌电生物反馈仪》。
本标准与YY/T1095—2007相比较主要技术差异如下:
———修改了本标准的适用范围(见第1章);
———增加了分类(见第4章);
———修改了对反馈指示的要求以及试验方法(见5.2、6.2,2007年版4.2.7、5.2);
———增加了对反馈阈值的要求以及试验方法(见5.3、6.3);
———增加了对工频噪声抑制的要求以及试验方法(见5.4、6.3);
———删除了原测量范围的要求以及试验方法(2007年版4.2.1、5.3.1);
———增加了对示值准确度的要求以及试验方法(见5.5.2、6.5.1);
———删除了原灵敏度的要求(2007年版4.2.8);
———增加了分辨率的要求以及试验方法(见5.5.3、6.5.2);
———修改了通频带的要求以及试验方法(见5.5.5、6.5.4,2007年版4.2.4、5.3.4);
———增加了对工频陷波器的要求以及试验方法(见5.5.8、6.5.7);
———删除了原隔离的要求(2007年版4.2.9);
———增加了安全要求(见5.8);
———增加了使用说明书的内容和要求(见5.7);
———增加了资料性附录重要条款的导则和原理(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:杨国涓、韩漠、段传英、孙惠丽、刘辉、袁小兵。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY91095—1999;
———YY/T1095—2007。
-
适用范围：
本标准规定了肌电生物反馈仪（以下简称肌反仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法。
本标准适用于3.1规定的肌反仪。
本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
相关标准
相关部门
-
归口单位：
10/SC
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC
4)
-
主管部门：
10/SC
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC
4)
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提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
相关人员
-
起草人：
杨国涓
韩漠
段传英
孙惠丽
刘辉
袁小兵
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