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YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:徐丽明、邵安良、袁博、付海洋、姜华、冯晓明、王春仁。
-
适用范围：
本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。
本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料（颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离状态的除外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准是GB/T 16886.5的补充。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
相关部门
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归口单位：
中国食品药品检定研究院
-
主管部门：
中国食品药品检定研究院
-
起草单位：
中国食品药品检定研究院
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提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
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