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YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器　自动控制型

Small steam sterilizers—Automatic type
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0646-2015
  • 名称：
    小型蒸汽灭菌器　自动控制型
  • 英文名称：
    Small steam sterilizers—Automatic type
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    修订公告【2022年第6号(总第266号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒设备（11.080.10） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
    本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽其灭菌室容积不超过60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
    本标准不适用密闭性液体的灭菌。
    本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。
    本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0646-2008
  • 引用标准：
    GB 150(所有部分) GB/T 191 GB 4793.1 GB 12244 GB/T 14710-2009 GB/T 18268(所有部分) GB 18281.1 GB 18281.3 GB 18282.1 GB/T 19971 GB/T 19974 YY/T 0154 YY/T 0159 IEC 61010-2-040:2005
  • 采用标准：
    EN 13060:2004 《小型蒸汽灭菌器》 （非等效采用 NEQ）
相关部门
  • 归口单位：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 起草单位：
    山东新华医疗器械股份有限公司 倍力曼医疗设备(上海)有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 连云港千樱医疗设备有限公司
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    韩少川 黄秀莲 刘振健 徐伟雄 黄鸿新 王洪敏
关联标准
  • GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
  • YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基
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