YY/T 0583.1-2015

一次性使用胸腔引流装置　第1部分：水封式

Chest drainage systems for single use—Part 1:Type of water-seal

现行

行业标准

推荐性

2015-03-02

2016-01-01

暂无

暂无

YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》拟分成部分出版。目前计划发布如下部分:
———第1部分:水封式;
……
本部分为YY/T0583的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY0583—2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》,与YY0583—2005相比,主要技术变化如下:
———扩大了标准的适用范围,使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置;
———取消了对引流装置型式的划分;
———取消了产品标记的描述;
———增加了引流接管抗扭结措施的推荐性要求;
———增加了刻度线最大刻度值的允差要求,并修改了其图示示例;
———对水柱波动观测单元的水封状态保持性的要求作了修改,并增加了相应的试验方法;
———修改了密封性的试验要求;
———增加了自动正压释放装置的要求;
———增加了引流装置上手动负压释放装置、病人气体泄漏计、非水位式吸引控制装置、引流液采样口以及穿刺式加液口等可选装置的要求;
———增加了引流装置压降的推荐性要求;
———修改了引流装置环氧乙烷残留量的试验方法和要求;
———单包装标志中增加了公称引流液体积的标示等要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:宁波康宏医疗器械有限公司、天台县双星医疗器械厂、上海华杰企业发展有限公司、上海契斯特医疗科技公司、泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司。
本部分主要起草人:吴平、牟鹏涛、万敏、许慧、李海心。
本部分代替了YY0583—2005。
YY0583—2005的历次版本发布情况为:
———YY0583—2005。

YY/T 0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置（简称：引流装置）的要求。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。
插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。
预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB15810 一次性使用无菌注射器
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求1)

YY 0583-2005

GB/T 14233.1-2008 GB 15810 YY/T 0466.1 ISO 11607-1:2006

全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

国家食品药品监督管理总局

山东省医疗器械产品质量检验中心等

吴平 牟鹏涛 万敏 许慧 李海心