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YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构

Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0468-2015
  • 名称:
    医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
  • 英文名称:
    Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2015-03-02
  • 实施日期:
    2016-01-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言:
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本标准代替YY/T0468—2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。与YY/T0468—2003相比,除在引言中详述的主要技术性变更外,为准确表达词义,还修订了下列术语:
    ———“器械类别”变更为“器械类目”;
    ———“器械型式”变更为“器械类型”;
    ———“外部关键码”变更为“外键”;
    ———“同类器械组”变更为“同类器械”;
    ———“命名”变更为“术语系统”;
    ———“主关键码”变更为“主键”;
    ———“相关结构”变更为“关系结构”;
    ———“次关键码”变更为“辅键”;
    ———“同义语”变更为“同义词”;
    ———“属性术语”变更为“模板术语”。
    本标准使用翻译法等同采用ISO15225:2010《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
    本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
    本标准主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。
    本标准首次发布于2003年6月。
  • 适用范围:
    本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南,以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。
    本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。
    本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。
    本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    ISO/IEC8859-1:1998 信息技术 8位单字节编码图形字符集 第1部分:1号拉丁字母(Informationtechnology—8-bitsingle-bytecodedgraphiccharactersets—Part1:LatinalphabetNo.1)
相关标准
  • 代替标准:
    YY/T 0468-2003
  • 引用标准:
    ISO/IEC 8859-1:1998
  • 采用标准:
    ISO 15225:2010 《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 起草单位:
    北京国医械华光认证有限公司
  • 归口单位:
    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
  • 主管部门:
    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
  • 提出部门:
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人:
    米兰英 徐强 郑一菡 陈志刚