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YY/T 0466.2-2015 医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第2部分：符号的制订、选择和确认

Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0466.2-2015
  • 名称：
    医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第2部分：符号的制订、选择和确认
  • 英文名称：
    Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分:
    ———第1部分:通用要求;
    ———第2部分:符号的制订、选择和确认。
    本部分为YY/T0466的第2部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分和已经发布的第1部分YY/T0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》共同代替标准YY0466—2003。与YY0466—2003相比,主要技术变化如下:
    ———YY0466—2003标准修订后分为两部分,第1部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制订和使用要求,也列出了满足第1部分要求的符号;
    ———本部分为提议列入第1部分的候选符号的制订、选择和确认规定了过程。其目的是确保第1部分中所包含的符号易于为目标群所理解。
    本部分使用翻译法等同采用ISO15223-2:2010《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认》。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
    本部分起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
    本部分主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。
    YY/T0466的本部分部分代替YY0466—2003。
  • 适用范围：
    YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 152231中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 152231的符号易于被目标群理解。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
    ISO9186-1:2007 图形符号 试验方法 第1部分:可理解性测试方法(Graphicalsymbols—Testmethods—Part1:Methodsfortestingcomprehensibility)
    IEC80416-1:2008 设备用图形符号基本原则 第1 部分:注册用图形符号的生成(Basic principlesforgraphicalsymbolsforuseonequipment—Part1:Creationofgraphicalsymbolsforregistration)
    ISO80416-2 设备用图形符号表示规则 第2 部分:箭头的形式和使用(Basicprinciplesfor graphicalsymbolsforuseonequipment—Part2:Formanduseofarrows)
相关标准
  • 部分代替标准：
    YY 0466-2003
  • 引用标准：
    YY/T 0466.1-2009 ISO 9186-1:2007 IEC 80416-1:2008 ISO 80416-2
  • 采用标准：
    ISO 15223-2:2010 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第2部分：符号的制订、选择和确认》 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    北京国医械华光认证有限公司
  • 归口单位：
    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
  • 主管部门：
    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    米兰英 徐强 郑一菡 陈志刚
关联标准