收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器
A.V.fistula needle sets for single use
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准代替YY0328—2002《一次性使用机用采血器》,与YY0328—2002相比,主要技术变化如下:
———修改了标准的中英文名称;
———增加了双路型式的说明;
———取消了产品标记的描述;
———修改了微粒污染的要求;
———修改了密封性要求;
———修改了流量要求;
———修改了穿刺针针管的要求;
———修改了针柄外观的要求;
———修改了针柄色标的推荐性要求;
———增加了止流夹色标的推荐性要求;
———增加了防针刺保护装置的推荐性要求;
———修改了酸碱度的要求和试验方法;
———修改了蒸发残渣的总量要求;
———增加了若非单支包装应标明数量和建议最大正负压的要求。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:大连JMS医疗器具有限公司、天津哈娜好医疗器材有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本标准主要起草人:李明、贾彧飞、许慧、孙丙诚、朱春斌、栗喆、赵恒坤。
本标准首次发布于2002年1月。
-
适用范围：
本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器(以下简称穿刺器)的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB8369 一次性使用输血器
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学检验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671—2009 一次性使用静脉输液针
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求1)
相关标准
相关部门
相关人员
-
起草人：
李明
贾彧飞
许慧
孙丙诚
朱春斌
栗喆
赵恒坤
关联标准
-
YY 0847-2011
医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
-
YY/T 0823-2011
牙科氟化物防龋材料
-
YY/T 0582.2-2005
输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置
-
GB 18458.3-2005
专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器
-
YY/T 0873.7-2014
牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征
-
YY/T 1842.8-2022
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用
-
YY/T 0317-2007
医用治疗X射线机通用技术条件
-
GB 9706.39-2008
医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求
-
YY/T 1500-2016
医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
-
YY/T 0152-1993
医药工业企业能量审计通则
-
YY/T 1692-2020
牙科学 热熔牙胶充填机
-
YY/T 1819-2022
牙科学 正畸矫治器用膜片
-
YY 0077-1992
喉钳通用技术条件
-
YY/T 0159-1994
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
-
YY 0285.4-1999
一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管
-
YY/T 0616.7-2020
一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
-
YY 0286.5-2008
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
-
YY/T 0278-1995
根管充填器
-
YY/T 1761-2021
透析管路消毒液
-
YY/T 1534-2017
医用LED设备光辐射安全分类的检测方法
打开设置，点击
执行注册
