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YY/T 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶
Medical sodium hyaluronate gel
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
制药学（11.120）
医用材料（11.120.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用卫生用品（C48）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0308—2004《医用透明质酸钠凝胶》,与YY0308—2004相比主要技术变化如下:
———增加了剪切黏度、弹性、黏弹性、重均分子量的术语和定义及要求(见3.2~3.5、5.8、5.9、5.10.2);
———删除了动力黏度的术语和定义及要求(2004年版3.2、5.8);
———修改了有效使用量的要求(见5.2,2004年版5.2);
———修改了透光率的要求(见5.5,2004年版5.5);
———修改了蛋白质含量要求(见5.11,2004年版5.10);
———增加了折光率的要求(见5.13);
———修改了乙醇残留量的指标(见5.15,2004年版5.13);
———修改了细菌内毒素含量指标(见5.17,2004年版5.15);
———删除了生物学试验方法的描述(2004年版5.17.2~5.17.7);
———修改了透明质酸钠含量测定方法(见附录A,2004年版附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:上海其胜生物制剂有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东福瑞达生物医药有限公司。
本标准主要起草人:王文斌、蒋丽霞、沈永、刘莉莉、刘叶、郭学平、穆淑娥。
本标准于1998年10月首次发布,2004年11月第一次修订,本次为第二次修订。
-
适用范围：
本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。
本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的黏弹剂、关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
中华人民共和国药典(二部) 2010年版
相关标准
相关部门
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起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心
上海其胜生物制剂有限公司
山东福瑞达生物医药有限公司
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提出部门：
国家食品药品监督管理总局
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归口单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
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主管部门：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
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