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YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪
A mode ultrasonic biometer for ophthalmolog scanner
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
射线照相设备（11.040.50）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准对YY0107—2005的主要修改为:
———对新增指标的测量范围和误差提出了要求;
———对角膜厚度误差的测量方法补充了说明;
———删除原4.9声输出公布要求,并入安全要求,全面执行GB9706.9—2008;
———删除了原附录A,全面执行GB9706.1—2007;
———补充了原附录B。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本 标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、天津迈达医学科技有限公司。
本标准主要起草人:蒋时霖、杨军、张渝生、轩辕凯。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———WS2-303—1983;
———YY0107—1993;
———YY0107—2005。
-
适用范围：
本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。
本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪(以下简称“测量仪”)，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191—2009 包装储运图示标志
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.9—2008 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC606012-37:2004,IDT)
GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18022—2000 声学 1~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC
10/SC
2)
-
主管部门：
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC
10/SC
2)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
天津迈达医学科技有限公司
相关人员
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