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GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
基本信息
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标准号：
GB/T 31995-2015
-
名称：
医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
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英文名称：
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
-
状态：
现行
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类型：
国家标准
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性质：
推荐性
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发布日期：
2015-09-11
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实施日期：
2016-04-01
-
废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【关于批准发布《卫生陶瓷》等354项国家标准的公告】
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分类信息
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ICS分类：
【
能源和热传导工程（27）
核能工程（27.120）
有关核能的其他标准（27.120.99）
】
-
CCS分类：
【
能源、核技术（F）
同位素与放射源（F50/59）
医用同位素（F54）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由中国核工业集团公司提出。
本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)归口。
本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、苏州中核华东辐照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、江苏瑞迪生科技有限公司(南京辐照中心)、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会。
本标准主要起草人:张悦、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于东鑫、张津育、赵燕、朱南康、左都文、赵永富、汪昌保、陈勇。
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适用范围：
本标准规定了辐射灭菌使医疗保健产品达到10-6无菌保证水平的选定的灭菌剂量的证实和剂量审核方法。
本标准适用于整个产品单元的平均生物负载符合选定剂量所要求的平均生物负载范围的医疗保健产品。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18280.2—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB/T18280.3—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
GB/T19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
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