收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
基本信息
-
标准号：
GB/T 31995-2015
-
名称：
医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
-
英文名称：
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2015-09-11
-
实施日期：
2016-04-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【关于批准发布《卫生陶瓷》等354项国家标准的公告】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
能源和热传导工程（27）
核能工程（27.120）
有关核能的其他标准（27.120.99）
】
-
CCS分类：
【
能源、核技术（F）
同位素与放射源（F50/59）
医用同位素（F54）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由中国核工业集团公司提出。
本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)归口。
本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、苏州中核华东辐照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、江苏瑞迪生科技有限公司(南京辐照中心)、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会。
本标准主要起草人:张悦、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于东鑫、张津育、赵燕、朱南康、左都文、赵永富、汪昌保、陈勇。
-
适用范围：
本标准规定了辐射灭菌使医疗保健产品达到10-6无菌保证水平的选定的灭菌剂量的证实和剂量审核方法。
本标准适用于整个产品单元的平均生物负载符合选定剂量所要求的平均生物负载范围的医疗保健产品。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18280.2—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB/T18280.3—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
GB/T19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
NB/T 25016.8-2013
核电厂常规岛设备监造技术导则 第8部分：管道
-
NB/T 20335-2015
核电厂软件配置管理
-
NB/T 20112-2012
压水堆核电厂反应堆厂房电缆端接技术规程
-
SN/T 1889.1-2007
杀灭进出口食品中有害微生物最低辐照剂量 第1部分：串珠镰刀菌
-
EJ/T 1035-2011
土壤中锶—90的分析方法
-
NB/T 20020-2010
核电厂事件编码
-
NB/T 25015-2013
核电厂汽轮发电机组调试技术导则
-
NB/T 20465-2017
核电厂淘汰品管理指南
-
NB/T 20113-2012
压水堆核电厂核岛厂房通风系统安装技术规程
-
NB/T 20510-2018
压水堆核电厂核燃料组件管理数据元
-
EJ/T 1187-2004
古河谷型铀矿找矿指南
-
NB/T 20442.10-2017
核电厂定期安全审查指南 第10部分：人因
-
DB34/T 3178-2018
安徽省超导回旋加速器 辐射屏蔽规范
-
EJ/T 20179.4-2018
核材料与核设施实物保护出入口控制系统技术要求 第4部分：车辆出入控制机构-电动车辆门
-
GB 14500-2002
放射性废物管理规定
-
NB/T 20464-2017
核电厂蒸汽发生器传热管在役氦泄漏检测
-
SN/T 1889.2-2007
杀灭进出口食品中有害微生物最低辐照剂量 第2部分：寄生曲霉
-
NB/T 25016.11-2013
核电厂常规岛设备监造技术导则 第11部分：输变电设备
-
NB/T 20421.1-2017
核电厂安全重要电缆状态监测方法 第1部分：总则
-
GB/T 25288-2010
188W-188Re色层发生器
打开设置，点击
执行注册
