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GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器
Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
】、
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
消毒设备（11.080.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准负责起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位:杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。
本标准主要起草人:王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。
-
适用范围：
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。
[HT5"H]注： [HTSS]本标准所指低温灭菌器，其灭菌室内温度不大于60 ℃。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
消毒技术规范(2002版) 中华人民共和国卫生部
相关标准
相关部门
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归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
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主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
-
起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
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