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GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
Sterilization of health care products—Vocabulary
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
有关消毒和灭菌的其他标准（11.080.99）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T19971—2005《医疗保健产品灭菌 术语》,与GB/T19971—2005相比,主要变化如下:
———删除了生物负载估计值、染菌载体、灭菌前计数、内层包装、单元产品等术语。
———增加了纠正措施、纠正、设计鉴定、剂量计、剂量测定系统、包装系统、预成型无菌屏障系统、预防措施、保护性包装、无菌屏障系统等术语。
本标准使用翻译法等同采用ISO/TS11139:2006《医疗保健产品灭菌 术语》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
本标准主要起草人:冯丹茜、陈强、徐星岗、徐伟雄、黄鸿新。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T19971—2005。
-
适用范围：
本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
起草单位：
上海金鹏源辐照技术有限公司
倍力曼医疗设备(上海)有限公司
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
广州阳普医疗科技股份有限公司
-
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
-
主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
相关人员
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