收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
Sterilization of health care products—Vocabulary
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
有关消毒和灭菌的其他标准（11.080.99）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T19971—2005《医疗保健产品灭菌 术语》,与GB/T19971—2005相比,主要变化如下:
———删除了生物负载估计值、染菌载体、灭菌前计数、内层包装、单元产品等术语。
———增加了纠正措施、纠正、设计鉴定、剂量计、剂量测定系统、包装系统、预成型无菌屏障系统、预防措施、保护性包装、无菌屏障系统等术语。
本标准使用翻译法等同采用ISO/TS11139:2006《医疗保健产品灭菌 术语》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
本标准主要起草人:冯丹茜、陈强、徐星岗、徐伟雄、黄鸿新。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T19971—2005。
-
适用范围：
本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
起草单位：
上海金鹏源辐照技术有限公司
倍力曼医疗设备(上海)有限公司
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
广州阳普医疗科技股份有限公司
-
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
-
主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
相关人员
关联标准
-
YY/T 1302.2-2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求
-
YY 0154-2005
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
-
DB32/ 776-2005
江苏省托儿机构消毒卫生标准
-
DB32/T 775-2015
江苏省有害生物防制服务技术规范
-
YY/T 0215-2016
医用臭氧消毒设备
-
DB11/T 1750-2020
北京市航空医疗救护服务规范
-
GB/T 18280.3-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
-
YY 0215.1-1995
电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件
-
GB 18281.3-2000
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
-
YY/T 0646-2022
小型压力蒸汽灭菌器
-
GB 18281.5-2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
-
DB44/T 1725-2015
广东省电动护理床
-
GB 18279.1-2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
-
GB 8600-1988
压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法
-
YY/T 1264-2015
适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
-
GB 18279-2000
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
-
GB/T 19971-2005
医疗保健产品灭菌 术语汇编
-
GB/T 19973.2-2005
医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
-
GB/T 19973.2-2018
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
-
YY/T 1608-2018
医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
打开设置，点击
执行注册
