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GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 19633.1-2015
  • 名称：
    最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • 英文名称：
    Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-12-10
  • 实施日期：
    2016-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分:
    ———第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;
    ———第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。
    本部分为 GB/T19633的第1部分。
    本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分部分代替了 GB/T19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与 GB/T19663—2005相比主要技术内容变化如下:
    ———细化了包装系统的设计和开发的考虑因素;
    ———增加了包装系统性能试验;
    ———增加了稳定性试验;
    ———增加了需提供的信息;
    ———增加了附录 A、附录 B。
    本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
    本部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。
    本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
    ———GB/T19633—2005。
  • 适用范围：
    GB/T  19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
    本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
    本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
    本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    ISO5636-5:2003 纸 和 纸 板 透 气 度 的 测 定 (中 等 范 围) 第 5 部 分:葛 尔 莱 法 (Paperand
    board—Determinationofairpermeanceandairresistance(mediumrange)—Part5:Gurleymethod)
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19633-2005
  • 部分代替标准：
    GB/T 19633-2005
  • 引用标准：
    ISO 5636-5:2003
  • 采用标准：
    ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210）
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准