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YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定

Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1473-2016
  • 名称：
    医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定
  • 英文名称：
    Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-01-26
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 综合、术语学、标准化、文献（01） 标准化总则（01.120） 】、
    【 医药卫生技术（11） 医学科学和保健装置综合（11.020） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南, 医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。
    本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 采用标准：
    ISO/IEC Guide 63:2012 《医疗器械标准化工作指南　涉及安全要求的标准制定》 （等同采用 IDT）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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