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YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1464-2016
  • 名称：
    医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • 英文名称：
    Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-01-26
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒和灭菌综合（11.080.01） 】、
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒设备（11.080.10） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    1.1　适用
    1.1.1　本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
    注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB 18281.5-2015 ISO 11138-1 ISO 11140 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485 EN 4180:2003
  • 采用标准：
    ISO 25424:2009 《医疗器械灭菌　低温蒸汽甲醛　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 （等同采用 IDT）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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