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YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南

Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1437-2016
  • 名称：
    医疗器械 YY/T0316应用指南
  • 英文名称：
    Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-01-26
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
    本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
    ——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
    ——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
    ——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
    ——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
    ——评价综合剩余风险。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 采用标准：
    ISO/TR 24971:2013 《医疗器械　ISO 14971应用指南》 （等同采用 IDT）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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