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YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码

Medical devices—Hierarchical coding structure for adverse events—Part 2:Evaluation codes
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0869.2-2016
  • 名称：
    医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码
  • 英文名称：
    Medical devices—Hierarchical coding structure for adverse events—Part 2:Evaluation codes
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-01-26
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输（03） 质量（03.120） 质量管理和质量保证（03.120.10） 】、
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障，也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。
    本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 部分代替标准：
    YY/T 0869-2013
  • 采用标准：
    ISO/TS 19218-2:2012 《医疗器械　不良事件分级编码结构　第2部分：评价编码》（英文版） （等同采用 IDT）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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