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YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

Medical devices—Application of risk management to medical devices
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0316-2016
  • 名称:
    医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
  • 英文名称:
    Medical devices—Application of risk management to medical devices
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2016-01-26
  • 实施日期:
    2017-01-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 医疗设备综合(11.040.01)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    本标准为制造商规定了一个过程,以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
    本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
    本标准不用于临床决策。
    本标准不规定可接受的风险水平。
    本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    YY/T 0316-2008
  • 采用标准:
    ISO 14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 (等同采用 IDT)
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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