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YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

Medical devices—Application of risk management to medical devices
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0316-2016
  • 名称：
    医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
  • 英文名称：
    Medical devices—Application of risk management to medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-01-26
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
    本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
    本标准不用于临床决策。
    本标准不规定可接受的风险水平。
    本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0316-2008
  • 采用标准：
    ISO 14971:2007 《医疗器械　风险管理对医疗器械的应用》 （等同采用 IDT）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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