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GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5：Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
基本信息
  • 标准号：
    GB 18282.5-2015
  • 名称：
    医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物
  • 英文名称：
    Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5：Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2015-12-10
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    GB18282的本部分的全部技术内容为强制性。
    GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》分为以下几部分:
    ———第1部分:通则;
    ———第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
    ———第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;
    ———第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。
    注:GB18282.2《医疗保健产品灭菌 化学指示物 测试设备和方法》被GB/T24628—2009《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物 测试设备》代替。
    本部分为GB18282的第5部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分等同采用ISO11140-5:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物》。
    与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
    ———GB/T12823.4—2008 摄影 密度测量 第4部分:反射密度的几何条件(ISO5-4:1995,IDT);
    ———GB/T16839.2—1997 热电偶 第2部分:允差(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT);
    ———GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO11140-1:2005,IDT)。
    本部分做了下列编辑性修改:
    ———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
    ———删除了国际标准的前言;
    ———将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
    本部分主要起草人:范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。
  • 适用范围：
    GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
    此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T4100—2006 陶瓷砖
    GB/T8427—2008 纺织品 色牢度试验 耐人造光色牢度:氙弧
    GB8624 建筑材料及制品燃烧性能分级
    GB18586 室内装饰装修材料 聚氯乙烯卷材地板中有害物质限量
相关标准
  • 引用标准：
    ISO 5-4:1995 ISO 5636-3 ISO 11140-1:2005 IEC 60584-2:1982 IEC 60751:1983
  • 采用标准：
    ISO 11140-5:2007 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 归口单位：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 主管部门：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 起草单位：
    山东新华医疗器械股份有限公司 3M中国有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准