GB 18281.1-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements

现行

国家标准

强制性

2015-12-10

2017-01-01

暂无

实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】

暂无

GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。
GB18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分:
———第1部分:通则;
———第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物;
———第3部分:湿热灭菌用生物指示物;
———第4部分:干热灭菌用生物指示物;
———第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。
本部分是GB18281的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB18281.1—2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》,与GB18281.1—2000相比,主要技术变化如下:
———增加了自含式生物指示物的具体信息;
———增加了对标签的综合要求的图表;
———增加了生物指示物的使用关于具体的最低生物量和/或抗力标准的范围等其他方面的要求,这些范围在产品标签上有详细说明;
———在附录D中规定可以用HSKP、LHSKP或SMCP方法计算D 值。
本部分使用翻译法等同采用ISO11138-1:2006《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO8601:2000,IDT);
———GB18278.1—2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO17665-1:2006,IDT);
———GB18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(ISO11135-1:2007,IDT);
———GB/T18279.2—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB18279.1应用指南(ISO11135-2:2008,IDT);
———GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT);
———GB18280.2—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(ISO11137-2:2006,IDT);
———GB/T18280.3—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南(ISO11137-3:2006,IDT);———GB/T19633.1—2015 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系
统要求(ISO11607-1:2006,IDT);
———GB/T19633.2—2015 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求(ISO11607-2:2006,IDT);
———GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(ISO11737-1:2006,IDT);
———GB/T24628—2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO18472:2006,IDT);
———YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT);
———YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223:2008,IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
———删除了国际标准的前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:王久儒、黄秀莲、黄靖雄、赵健存。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB18281.1—2000。

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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(Dataelementsandinterchange formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)
ISO11135-1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO11135-2 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:ISO11135-1应用指南(Sterilizationof
healthcareproducts—Ethyleneoxide—Part2:GuidanceontheapplicationofISO11135-1)
ISO11137-1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilization ofhealth care products—Radiation—Part1:Requirementsfor development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(Sterilizationofhealthcare
products—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose)
ISO11137-3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part3:Guidanceondosimetricaspects)
ISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—
Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems)
ISO11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认(Packagingfor terminallysterilized medicaldevices—Part2:Validation requirementsforforming,sealing and
assemblyprocesses)

GB 18281.1-2000

ISO 8601 ISO 11135-1 ISO 11135-2 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 13485 ISO 15223 ISO 17665-1 ISO 18472

ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 （等同采用 IDT）

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

山东新华医疗器械股份有限公司 3M中国有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心