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GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 16886.7-2015
  • 名称：
    医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-12-10
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
    本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
    注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.7-2001
  • 引用标准：
    ISO 10993-1 ISO 10993-3 ISO 10993-10 ISO 10993-12 ISO 10993-17
  • 采用标准：
    ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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