• 当前位置：
    首页 规范标准 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 16886.7-2015
  • 名称：
    医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-12-10
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
    本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
    注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.7-2001
  • 引用标准：
    ISO 10993-1 ISO 10993-3 ISO 10993-10 ISO 10993-12 ISO 10993-17
  • 采用标准：
    ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语
  • YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法
  • YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • GB/T 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法
  • YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
  • YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
  • YY/T 0176-2006 医用剪 通用技术条件
  • YY/T 1287.2-2016 颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
  • YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒
  • YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒
  • GB/T 21787-2008 化学品 啮齿类动物神经毒性试验方法
  • WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析治疗指标
  • T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价　射频安全性等效组织模拟介质法
  • YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒
  • YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)
  • GB/T 21773-2008 化学品 体内哺乳动物红细胞微核试验方法
  • YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
  • YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）
  • DB44/T 1364-2014 广东省用于救护车与救护飞机转运的医用电气设备的要求
用户分享资源

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌...

Biological evaluation of medical devices... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com