YY 0953-2015

医用羧甲基壳聚糖

Medical carboxymethylchitosan

现行

行业标准

强制性

2015-03-02

2017-01-01

暂无

暂无

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司。
本标准参与起草单位:北京百利康生化有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司、山东烟台万利集团万利医用品有限公司、青岛博益特生物材料有限公司。
本标准主要起草人:付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁。

本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用于医疗器械产品。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性试验、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T16886.13—2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
GB18279—2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
YY/T0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T0771.1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
YY/T0771.2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置控制
YY/T0771.3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除与灭活确认
中华人民共和国药典(二部)2010年版

GB/T 191 GB/T 9969 GB/T 14233.2 GB/T 16886.1 GB/T 16886.3 GB/T 16886.5 GB/T 16886.6 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12 GB/T 16886.13-2001 GB/T 16886.17 GB 18279-2000 YY/T 0313 YY/T 0466.1 YY/T 0771.1 YY/T 0771.2 YY/T 0771.3 中华人民共和国药典(二部)2010年版

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院 上海其胜生物制剂有限公司等

国家食品药品监督管理总局

付步芳 顾其胜 蒋丽霞 卢大伟 周贵 黄元礼 冯晓明 王春仁