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YY 0948-2015 心肺转流系统　一次性使用动静脉插管

Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use
基本信息
  • 标准号：
    YY 0948-2015
  • 名称：
    心肺转流系统　一次性使用动静脉插管
  • 英文名称：
    Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 输血、输液和注射设备（11.040.20） 】、
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
    本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
    本标准主要起草人:洪良通、刘鹏、刘贻声、何晓帆。
  • 适用范围：
    本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管(以下简称动静脉插管)的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
    本标准适用于动静脉插管供配套心肺转流系统在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T191—2008 包装储运图示标志
    GB/T9969—2008 工业产品使用说明书 总则
    GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
    GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
    GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
    GB19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
    YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
    YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
    YY/T0681.1—2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 191-2008 GB/T 9969-2008 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1 GB 18279 GB 18280 GB 19335-2003 YY/T 0149-2006 YY/T 0466.1-2009 YY/T 0681.1-2009
相关部门
  • 归口单位：
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
  • 主管部门：
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 东莞科威医疗器械有限公司
相关人员
  • 起草人：
    洪良通 刘鹏 刘贻声 何晓帆
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