收藏到云盘
纠错反馈

YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
基本信息
  • 标准号:
    YY 0945.2-2015
  • 名称:
    医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
  • 英文名称:
    Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    2015-03-02
  • 实施日期:
    2017-01-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    暂无
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 医疗设备综合(11.040.01)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 矫形外科、骨科器械(C35)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
    ———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
    ———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
    本部分为医用电气设备第2部分中的带内部电源的体外心脏起搏器的安全专用要求。本部分是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充,本部分优先于通用要求中的相应条款。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分使用翻译法,修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-31:1994+A1:1998《医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》。
    本部分与IEC60601-2-31:1994+A1:1998的主要差异如下:
    ———删除了IEC60601-2-31标准中的引言;
    ———删除了IEC60601-2-31标准中的资料性附录BB;
    ———IEC60601-2-31中第36章引用的基础标准IEC801-2已更新为IEC61000-4-2,本部分引用其对应的最新国家标准GB/T17626.2—2006;
    ———对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在附录L中注明采用关系;
    条款右边边缘的星号“* ”表示在附录AA 中有补充的资料。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。
    本 部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
    本部分主要起草人:高中。
  • 适用范围:
    除下述内容外通用标准的本章适用。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 采用标准:
    IEC 60601-2-31:1994+A1:1998 《医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》 (修改采用 MOD)
相关部门
  • 起草单位:
    上海市医疗器械检测所
  • 归口单位:
    10/SC 5) 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC
  • 主管部门:
    10/SC 5) 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC
  • 提出部门:
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人:
    高中
关联标准
  • YY 0290.5-1997 人工晶体 第5部分: 生物相容性
  • YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
  • YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分:数字减影血管造影X射线机
  • GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
  • YY 1116-2020 可吸收性外科缝线
  • YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
  • YY/T 0106-2004 医用诊断X射线机通用技术条件
  • YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管
  • YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
  • YY/T 1405-2016 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验
  • YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
  • YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分:评价潜在神经毒性的试验选择指南
  • YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
  • YY/T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压差法
  • YY/T 0033-1990 无菌医疗器具生产管理规范
  • YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语
  • YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
  • YY/T 0294.1-1997 外科器械-金属材料 第一部分:不锈钢
  • YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法
  • YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
用户分享资源

YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器...

Medical electrical equipment—Part 2:Part...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com