YY 0605.9-2015

外科植入物　金属材料　第9部分：锻造高氮不锈钢

Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel

现行

行业标准

强制性

2015-03-02

2017-01-01

暂无

暂无

本部分的全部技术内容为强制性。
YY0605《外科植入物 金属材料》预计分为14个部分:
———第1部分:锻造不锈钢(预留);
注1:目前该部分为GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》(ISO5832-1:1997,MOD)。
———第2部分:纯钛;
———第3部分:锻造钛6铝4钒合金;
———第4部分:铸造钴-铬-钼合金;
注2:目前该部分为GB17100—1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》(eqvISO5832-4:1996)。
———第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金;
———第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金;
———第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
———第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;
———第9部分:锻造高氮不锈钢;
———第10部分:(预留);
———第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金(预留);
———第12部分:锻造钴-铬-钼合金;
———第13部分:(预留);
———第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。
本部分为YY0605的第9部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY0605.9—2007《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》,与YY0605.9—2007相比,主要技术变化如下:
———耐腐蚀的试验前条件由“650℃加热30min”改为“675℃加热1h”。
———增加了钢棒中等硬化和硬化两种状态的力学性能。
———退火丝的直径删除第一档和最后一档。
———删除了附录A。
本部分使用翻译法等同采用ISO5832-9:2007《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人:李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国。
本部分于2007年1月首次发布。

YY 0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。
注1： 取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定。
注2： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见ISO 5832-1。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T10561—2005 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法(ISO4967:1998,IDT)
GB/T17505—1998 钢及钢产品交货一般技术要求(eqv,ISO404:1992)
ISO377 钢及钢产品 力学性能试验取样位置及试样制备(Steelandsteelproducts—Locationand preparationofsamplesandtestpiecesformechanicaltesting)
ISO437 钢和铸铁 燃烧重量法测定碳的总含量(Steelandcastiron-Determinationoftotalcarbon content-Combustiongravimetricmethod)
ISO439 钢和铸铁 重量法测定硅的总含量(Steelandiron-Determinationoftotalsiliconcontent-Gravimetricmethod)
ISO629 钢和铸铁 分光光度法测定锰含量(SteelandCastiron-Determinationofmanganesecontent-Spectrophotometricmethod)
ISO643 钢 显微法测定表观晶粒度(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrainsize)
ISO671 钢和铸铁 燃烧滴定法测定硫含量(SteelandCastiron-Determinationofsulphurcontent-
Combustiontitrimetricmethod)
ISO3651-2 奥氏体不锈钢 晶间腐蚀的测定 第2部分:加有铜屑的硫酸/硫酸铜介质中的腐蚀性试验(Determinationofresistancetointergranularcorrosionofstainlesssteel—Part2:Ferritic,austeniticand
ferritic-austenitic(duplex)stainlesssteel-Corrosiontestinmediacontainingsulfuricacid)
ISO6892 金属材料 室温拉伸试验方法(Metallicmaterials—Tensiletestingatambienttemperature)
ISO10714 钢和铸铁 磷钒钼黄分光光度法测定磷含量(Steelandiron-Determinationofphosphorus
content-Phosphovanadomolybdatespectrophotometricmethod)

YY 0605.9-2007

GB/T 10561-2005 GB/T 17505-1998 ISO 377 ISO 437 ISO 439 ISO 629 ISO 643 ISO 671 ISO 3651-2 ISO 6892 ISO 10714

ISO 5832-9:2007 《外科植入物　金属材料　第9部分：锻造高氮不锈钢》 （等同采用 IDT）

天津市医疗器械质量监督检验中心 北京百慕航材高科技股份有限公司

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

国家食品药品监督管理总局

李沅 付瑞芝 马金竹 樊铂 梁芳慧 熊震国