YY 0603-2015

心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags

现行

行业标准

强制性

2015-03-02

2017-01-01

暂无

暂无

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0603—2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》,与YY0603—2007相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
———“最低注入量”更改为“通透量”。
———增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。
———删除附录A(规范性附录)检验规则,增加了附录A(资料性附录)、附录C(资料性附录)。
本标准修改采用国际标准ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。
———增加了化学性能及试验方法(见4.4、5.5);
———增加了无菌和无热原试验方法;
———增加了附录A、附录C。原国际标准的“附录A 评价性能特征应考虑的因素”改为附录B。
本标准与ISO15674:2009的主要差异见附录C。
本标准修改采用ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆。
本标准于2007年首次发布,2015年第一次修订。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。
本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(ISO594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T16886.1—2001,ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—2001,ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11—2011,ISO10993-11:2006,IDT)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)
GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB18280—2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认合常规控制的通用要求(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)
YY0053—2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(ISO8637:2004,MOD)
ISO17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:对医疗器械灭菌工艺的形成、确认和常规控制的要求(Sterilization of health care products—Moist heat—Part1:Requirements for the development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

YY 0603-2007

GB/T 1962.2-2001 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1 GB/T 16886.7 GB/T 16886.11 GB 18279 GB 18280 GB/T 19633 GB/T 19974 YY 0053-2008 ISO 17665-1

ISO 15674:2009 《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》 （修改采用 MOD）

宁波菲拉尔医疗用品有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 东莞科威医疗器械有限公司

全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

国家食品药品监督管理总局

洪良通 林伟聪 徐庆官 何晓帆