YY 0599-2015

激光治疗设备　准分子激光角膜屈光治疗机

Therapeutic laser equipment—Excimer laser cornea ametropia cure system

现行

行业标准

强制性

2015-03-02

2017-01-01

暂无

暂无

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的第6章为推荐性条款,其余为强制性条款。
本标准代替YY0599—2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。与YY0599—2007相比主要技术变化如下:
a) 定义和术语:
———将“手术区”改为“矫正视力区”;
———删除“瞄准光”、“固视光”、“切削校正误差”、“定位精度”、“激光准值测试纸”、“测试模板”;
———增加“对准”、“紫外辐射危害有效照射量”等术语;
———修改了“能量密度”定义。
b) 要求:
———增加了治疗激光的波长、模式、脉冲持续时间、脉冲重复频率、发散角的要求,具体指标由制造商规定;
———增加氟气报警、眼球跟踪要求和辅助光源要求。
c) 试验方法:对准系统和屈光矫正的试验,采用ANSIZ80.11标准给定的方法。
d) 使用说明书:增加了临床研究结果。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:孙瑜、韩坚城、何涛、叶岳顺、黄丹。

本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机)治疗机采用193 nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB11239.1—2005 手术显微镜
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T17736 激光防护镜主要参数测试方法
YY91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO10936-2 光学和光学仪器 手术显微镜 第2部分:眼外科手术用手术显微镜的光危害
(Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesused inocularsurgery)
ISO15004-2 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分:光危害的防护(Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)
ANSIZ80.11—2007 眼科用角膜塑形激光系统(Ophthalmics—LaserSystemforCornealReshsping)

YY 0599-2007

GB/T 191 GB 7247.1 GB 9706.1 GB 9706.20 GB 11239.1-2005 GB/T 14710 GB/T 17736 YY 91057-1999 ISO 10936-2 ISO 15004-2 ANSI Z80.11-2007

浙江省医疗器械检验院

103/SC 1) 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC

103/SC 1) 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC

国家食品药品监督管理总局

孙瑜 韩坚城 何涛 叶岳顺 黄丹