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YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物
Concentrates for haemodialysis and related therapies
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0598—2006《血液透析及相关治疗浓缩物》,与YY0598—2006相比,除编辑性修改外,主要技术性差异见附录A。
本标准修改采用ISO13958:2009《血液透析及相关治疗浓缩物》。本标准与ISO13958:2009的主要技术性差异见附录B。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:黄敏菊、何燕英、王培连。
本标准于2006年首次发布,2015年第一次修订。
-
适用范围：
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度微生物污染浓缩物的处理、度量和标识容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。
本标准不适用透析液的再生系统。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T13074—2009 血液净化术语
YY0572 血液透析和相关治疗用水(YY0572—2015,ISO13959:2009,MOD)
ISO11663:2009 血液透析及相关治疗用透析液(Qualityofdialysisfluidforhaemodialysisand relatedtherapies,MOD)
WS-10001-(HD-0476)-2002 氯化镁
中华人民共和国药典(二部)(2010年版)
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC
158)
-
主管部门：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC
158)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
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