收藏到云盘
纠错反馈

GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
基本信息
  • 标准号:
    GB 18281.3-2015
  • 名称:
    医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
  • 英文名称:
    Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    2015-12-10
  • 实施日期:
    2017-01-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 消毒和灭菌(11.080) 消毒和灭菌综合(11.080.01)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 公共医疗设备(C47)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。
    GB18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分:
    ———第1部分:通则;
    ———第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物;
    ———第3部分:湿热灭菌用生物指示物;
    ———第4部分:干热灭菌用生物指示物;
    ———第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。
    本部分是GB18281的第3部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分代替GB18281.3—2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:湿热灭菌用生物指示物》,与GB18281.3—2000相比,主要技术变化如下:
    ———试验微生物嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillusstrarothermophilus)更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus),增加了枯草芽孢杆菌(B.subtillis)ATCC35021(5230);
    ———更改了最高暴露温度、121℃时D 值精确度;
    ———给出了z 值和相关系数γ2 的详细计算方法。
    本部分使用翻译法等同采用ISO11138-3:2006《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》。
    与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
    ———GB18281.1—2015 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO11138-1:2006,IDT);
    ———GB/T24628—2009 医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物测试设备(ISO18472:2006,IDT)。
    本部分做了下列编辑性修改:
    ———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
    ———删除了国际标准的前言。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
    本部分起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
    本部分主要起草人:王洪敏、苗晓琳、黄秀莲。
    本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
    ———GB18281.3—2000。
  • 适用范围:
    GB 18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。
    本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB 18281.3-2000
  • 引用标准:
    ISO 11138-1:2006 ISO 18472
  • 采用标准:
    ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 归口单位:
    200) 全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
  • 主管部门:
    200) 全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
  • 起草单位:
    山东新华医疗器械股份有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准
  • T/GZBC 17-2019 医疗机构内患者定位追踪物联网技术要求
  • GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
  • YY 0085.2-1992 预真空压力蒸汽灭菌器
  • YY/T 0159-1994 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
  • GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
  • DB42/T 1526-2019 湖北省儿童福利机构消毒隔离规范
  • DB44/T 1725-2015 广东省电动护理床
  • GB 4793.8-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
  • YY/T 0567.2—2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤
  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
  • YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
  • YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法
  • GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
  • YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
  • DB11/T 1549-2018 北京市养老机构康复辅助器具配置基本要求
  • YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法
  • YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范
  • GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
用户分享资源

GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热...

Sterilization of health care products—Bi...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com