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YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1465.5-2016
  • 名称：
    医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
  • 英文名称：
    Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-07-29
  • 实施日期：
    2017-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 制药学（11.120） 医用材料（11.120.20） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。
    本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。
    注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.2 GB/T 16886.20 YY/T 0771.1 中国药典　2010版
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暂无
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暂无
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