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YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0567.7-2016
  • 名称：
    医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
  • 英文名称：
    Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-07-29
  • 实施日期：
    2017-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒和灭菌综合（11.080.01） 】、
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒设备（11.080.10） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。
    本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    YY/T 0567.1-2013
  • 采用标准：
    ISO 13408-7:2012 《医疗保健产品的无菌加工　第7部分：医疗器械及其组合产品可供选择的处理》 （等同采用 IDT）
相关部门
暂无
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暂无
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