GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

Sterilization of health care products—Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose

现行

国家标准

强制性

2015-12-31

2017-07-01

暂无

实施公告【关于批准发布《船用燃料油》等278项国家标准的公告】

暂无

GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。
GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分:
———GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;
———GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量;
———GB/T18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南。
本部分为 GB18280的第2部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与
GB18280—2000相比,本部分由 GB18280—2000的附录 B发展而来,主要技术内容变化如下:
———增加了产品族的定义;
———细化了剂量建立的方法,更详细地介绍了方法1和方法2的应用;
———增加了 VDmax方法。
本部分使用翻译法等同采用ISO11137-2:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》。
与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T19973.1—2005医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(ISO11737-1:1994,IDT);
———GB/T19973.2—2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
(ISO11737-2:1998,IDT)。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB18280—2000。

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT)
ISO11737-1 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 1 部 分:产 品 上 微 生 物 总 数 的 估 计
(Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationof
microorganismsonproducts)
ISO11737-2 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 2 部 分:确 认 灭 菌 过 程 的 无 菌 试 验
(Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part2:Testsofsterilityperformedinthe
validationofasterilizationprocess)

GB 18280-2000

GB 18280.1-2015 ISO 11737-1 ISO 11737-2

ISO 11137-2:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量 （等同采用 IDT）

国家药品监督管理局

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

北京市射线应用研究中心 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 深圳市金鹏源辐照技术有限公司