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GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers
基本信息
  • 标准号:
    GB 16174.2-2015
  • 名称:
    手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
  • 英文名称:
    Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    2015-12-10
  • 实施日期:
    2017-07-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 矫形外科、骨科器械(C35)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式医疗器械〖HT〗的要求。
    本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。
    本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB 16174.1-1996
  • 引用标准:
    ISO 5841-3 ISO 8601 ISO 11318 ISO 14708-1 IEC 60068-2-27 IEC 60068-2-47 IEC 60068-2-64 ANSI/AAMI PC69
  • 采用标准:
    ISO 14708-2:2005 手术植入物 有源可植入医疗器械 第2部分: 心脏起搏器 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 起草单位:
    上海市医疗器械检测所 上海市食品药品监督管理局认证审评中心
  • 归口单位:
    10/SC 5) 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC
  • 主管部门:
    10/SC 5) 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC
相关人员
暂无
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