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GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 2: Guidance on the application of GB 18279.1
基本信息
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标准号：
GB/T 18279.2-2015
-
名称：
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
-
英文名称：
Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 2: Guidance on the application of GB 18279.1
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
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性质：
推荐性
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发布日期：
2015-12-10
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实施日期：
2017-07-01
-
废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
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分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
消毒和灭菌综合（11.080.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》由以下部分组成:
———第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求;
———第2部分:GB18279.1应用指南。
本部分为GB18279的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分与GB18279.1共同代替GB18279—2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。
本部分等同采用ISO/TS11135-2:2008《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:ISO11135-1
应用指南》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO11140-1:2005,IDT);
———GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(ISO11737-1:2006,IDT);
———YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT);
———YY/T0802—2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(ISO17664:2004,IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
———删除了国际标准的前言;
———引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司。
本部分主要起草人:陈志凌、周庆庆、胡昌明、林玉清、翁辉、龚耀仁、高黎、闵捷、徐海英。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB18279—2000。
-
适用范围：
暂无
-
引用标准：
暂无
相关标准
-
代替标准：
GB 18279-2000
-
部分代替标准：
GB 18279-2000
GB 18279-2000
-
引用标准：
GB 18279.1-2015
GB 18281.2-2015
ISO 11140-1:2005
ISO 11737-1
ISO 13485:2003
ISO 17664
-
采用标准：
ISO 11135-2:2008 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1应用指南 （等同采用 IDT）
相关部门
-
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
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主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC
200)
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起草单位：
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
杭州优尼克消毒设备有限公司
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
施洁医疗技术(上海)有限公司
广州阳普医疗科技股份有限公司
相关人员
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