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GB 9706.16-2015 医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求

Medical electrical equipment—Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
基本信息
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本部分的全部技术内容为强制性。
    GB9706《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
    ———第1部分:安全通用要求;
    ———第2部分:安全专用要求。
    其中,第2部分:安全专用要求包括若干部分,本部分为GB9706的第16部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分代替GB9706.16—1999《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求》,与
    GB9706.16—1999相比,主要变化如下:
    ———删除了1999年版第4章试验的通用要求;
    ———删除了1999年版6.1设备或设备部件的外部标记;
    ———删除了1999年版6.3控制器和仪表的标记;
    ———增加了1999年版6.3.101刻度的规定和运动部件的指示;
    ———增加了1999年版6.8.2使用说明书;
    ———删除了1999年版10.1运输和贮存;
    ———删除了1999年版10.2.1环境;
    ———增加了10.2.2电源;
    ———增加了第16章外壳和防护罩;
    ———增加了第18章保护接地、功能接地和电位均衡;
    ———增加了19.3容许值;
    ———修改了19.1通用要求;
    ———增加了第20章电介质强度;
    ———删除了1999年版第21章机械强度;
    ———删除了1999年版22.4.101设备或在模拟机室内设备部件运转的控制;
    ———删除了1999年版22.4.102从模拟机室外进行运转控制;
    ———删除了1999年版22.4.103对机架、辐射头、治疗床和X射线影像接收器的电动运转要求;
    ———增加了22.4动力驱动的运动;
    ———增加了22.7.101电机紧急停止;
    ———修改了第29章X射线辐射;
    ———增加了第36章电磁兼容性;
    ———增加了第52章不正常的运行和故障状态;
    ———删除了1999年版第九篇和第十篇。
    本部分等同采用IEC60601-2-29:1999《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求》。与该标准有如下编辑性的差异:
    ———用小数点“.”代替小数点“,”;
    ———按照GB/T1.1—2009对编排格式进行了修改;
    ———对标准中引用的其他国际标准,已经转化为我国标准的,本标准用我国标准替换其他相应的国际标准;
    ———用“本标准”代替了“本专用标准”;
    ———本标准删除了IEC60601-2-29:1999的前言和引言;
    ———本标准中的术语用五号黑体字给出。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
    本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
    本部分主要起草人:王培臣、焦春营、缪斌。
    本部分首次发布于1999年8月。
  • 适用范围：
    GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机：
    ——使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束，能确定治疗辐射野的位置和尺寸，以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积；
    ——用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查；
    ——在技术说明书规定的环境和供电条件下使用；
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB 9706.16-1999
  • 采用标准：
    IEC 60601-2-29:1999 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机安全专用要求 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所
  • 归口单位：
    全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
  • 主管部门：
    全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
相关人员
暂无
关联标准