GB 9706.16-2015

医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求

Medical electrical equipment—Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

现行

国家标准

强制性

2015-12-10

2017-07-01

暂无

实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
修订公告【关于批准发布《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》等20项强制性国家标准的公告】

暂无

本部分的全部技术内容为强制性。
GB9706《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
———第1部分:安全通用要求;
———第2部分:安全专用要求。
其中,第2部分:安全专用要求包括若干部分,本部分为GB9706的第16部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB9706.16—1999《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求》,与
GB9706.16—1999相比,主要变化如下:
———删除了1999年版第4章试验的通用要求;
———删除了1999年版6.1设备或设备部件的外部标记;
———删除了1999年版6.3控制器和仪表的标记;
———增加了1999年版6.3.101刻度的规定和运动部件的指示;
———增加了1999年版6.8.2使用说明书;
———删除了1999年版10.1运输和贮存;
———删除了1999年版10.2.1环境;
———增加了10.2.2电源;
———增加了第16章外壳和防护罩;
———增加了第18章保护接地、功能接地和电位均衡;
———增加了19.3容许值;
———修改了19.1通用要求;
———增加了第20章电介质强度;
———删除了1999年版第21章机械强度;
———删除了1999年版22.4.101设备或在模拟机室内设备部件运转的控制;
———删除了1999年版22.4.102从模拟机室外进行运转控制;
———删除了1999年版22.4.103对机架、辐射头、治疗床和X射线影像接收器的电动运转要求;
———增加了22.4动力驱动的运动;
———增加了22.7.101电机紧急停止;
———修改了第29章X射线辐射;
———增加了第36章电磁兼容性;
———增加了第52章不正常的运行和故障状态;
———删除了1999年版第九篇和第十篇。
本部分等同采用IEC60601-2-29:1999《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求》。与该标准有如下编辑性的差异:
———用小数点“.”代替小数点“,”;
———按照GB/T1.1—2009对编排格式进行了修改;
———对标准中引用的其他国际标准,已经转化为我国标准的,本标准用我国标准替换其他相应的国际标准;
———用“本标准”代替了“本专用标准”;
———本标准删除了IEC60601-2-29:1999的前言和引言;
———本标准中的术语用五号黑体字给出。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:王培臣、焦春营、缪斌。
本部分首次发布于1999年8月。

GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机：
——使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束，能确定治疗辐射野的位置和尺寸，以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积；
——用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查；
——在技术说明书规定的环境和供电条件下使用；

暂无

GB 9706.16-1999

IEC 60601-2-29:1999 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机安全专用要求 （等同采用 IDT）

北京市医疗器械检验所

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)